我国现行的医疗知情同意法律制度及其应用
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王 金 宝 律师
一、医疗行为知情同意制度的理论依据
（一）生命健康权是不受非法剥夺的人格利益
生命健康权属于人格权法上的一般人格权范畴，与个人的自然属性终身相伴，只能由权利人本人才能享有和行使，不可转让或抛弃。因此，生命健康权是绝对权、对世权，除权利主体之外，其他任何人都负有不得侵害的法定义务。
生命权是公民作为人而存在、作为权利主体的前提条件，也是公民行使其他民事权利的基础。健康权，则是维持公民人体组织的完整性和人体器官正常机能的权利。因此，生命健康权是公民最基本、最重要的权利，保护公民的生命健康权是刑法、民法的共同任务，对于侵害生命健康权的行为，既要追究其刑事责任，又要责令其赔偿损失。
（二）患者对医疗措施有自主决定权
由生命健康权作为绝对权、对世权，而派生出患者对医疗措施的自主决定权。病人自主权是指，具有行为能力并处于医疗关系中的患者，在寻求医疗服务的过程中，经过自主思考，就关于自己疾病的健康问题所作的合乎理性的价值观的决定，并根据决定采取相应的行动。
病人自主权的行使应当建立在医务人员为其提供适量、正确的信息基础上，并且病人能够对这些信息进行充分的理解。
以上几方面构成了完整意义上的知情同意权。知情同意权是自主决定权的表现形式。
二、知情同意权的法律内涵
知情同意是指患者有权知道自己的病情、医疗措施、实施医疗措施可能带来的风险以及医疗费用的支出等，并可以对医务人员所采取的医疗措施加以接受或拒绝。
知情同意的实质是患者在享有自主决定权的基础上，向医疗机构进行医疗服务授权委托的行为。知情同意权是由知情、理解、同意三个要素所构成。从完整意义上来说，知情同意权包括了解权、被告知权、选择权、拒绝权和同意权的权利，是患者充分行使自主权的前提和基础。患者对自己的疾病、健康状况与医务人员对自己健康状况作出的诊断、分析，将支付或已支付的医疗费用，即将接受检查项目、实施药物治疗、物理治疗、手术治疗等目的和要求等有权了解或详细、真实被告知的权利，并在充分理解的基础上，有权作出同意或拒绝的决定。如果出现医务人员夸大或缩小医学信息、误导、欺骗或隐瞒的行为，那么患者在错误理解的基础上作出的错误决定则应视为无效。
尊重患者的知情同意权实际上是对患者的人格权、自主权、健康权充分尊重的具体体现。也是改变传统主动――被动型的医患关系向着指导――合作型以及共同参与型医患关系转变的具体体现。
三、我国现行的知情同意法律体系
（一）病情、医疗措施、医疗风险方面
1、《医疗机构管理条例实施细则》（1994年9月1日施行）第六十二条：“医疗机构应当尊重患者对自己的病情诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属”。
2、《执业医师法》（1999年5月1日起施行）第二十六条：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。
3、《医疗事故处理条例》第十一条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时能答其咨询；但是应当避免对患者产生不利后果”。
（二）手术、特殊检查和特殊治疗方面
1、《医院工作制度》第四十项“手术室工作制度”-附“施行手术的几项规则”-6：“实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，各科主任或院长、业务副院长批准执行”。
2、《医疗机构管理条例》（1994年9月1日施行）第三十三条：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”
3、《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条：“特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗”。
（三）实验性医疗方面
《执业医师法》第二十六条：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”。
（四）麻醉方面
《医院工作制度》第四十一项“麻醉科工作制度”-1：“负责麻醉者，在术前一天到科室熟悉手术病员的病历、各项检查结果、详细检查病员、了解思想情况、确定麻醉方式。并行术前医嘱”。
（五）母婴保健方面
1、《母婴保健法》（1995年6月1日施行）第十条：“经婚前医学检查，对诊断患得医学上不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见”。
2、第十五条：“对患严重疾病或者接触致畸物质，妊娠可能危及孕妇生命安全或者可能严重影响孕妇健康和胎儿正常生育的，医疗保健机构应当予以医学指导”。
3、第十六条：“医师发现或者怀疑患严重遗传性疾病的育龄夫妻，应当提出医学意见”。
4、第十七条：“经产前检查，医师发现或者怀疑胎儿异常的，应当对孕妇进行产前诊断”。
5、第十八条：“经产前诊断，有下列情况之一的，医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学意见：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的”。
6、第十九条：“依照本法规定施行终止妊娠或者结扎手术，应当经本人同意，并签署意见。本人无行为能力的，应当经其监护同意，并签署意见”。
7、《母婴保健法实施办法》（2001年6月20日国务院发布并实施）第四条：“公民享有母婴保健的知情选择权，国家保障公民获得适宜的母婴保健服务的权利”。
8、第十七条：“医师发现或者怀疑育龄夫妻患有严重遗传性疾病的，应当提出医学意见；限于现在医疗技术水平难以确诊的，应当向当事人说明情况。育龄夫妻可以选择避孕、节育、不孕等相应的医学措施”。
9、第二十条：“孕妇有下列情形之一的，医师应当对其进行产前诊断：（一）羊水过多或者过少的；（二）胎儿生育异常或者胎儿有可能畸形的；（三）孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家庭史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）初产妇年龄超过35周岁的”。
10、第二十四条：“高危孕妇应当在医疗、保健机构住院分娩”。
11、《产前诊断技术管理方法》（卫生部2003年5月1日起施行）第十六条“对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择”。
12、第二十条“开展产前检查，助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行检查或产前检查时，遇到本办法第十七条情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或者家属，建议孕妇进行产前诊断”。
13、第二十三条“对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师本着平等、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性”。
14、第二十四条“在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其家属代为选择”。
15、第二十五条“开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理等解剖及相关的遗传学检查”。
（六）医疗美容方面
1、《医疗美容服务管理办法》（2002年5月1日起施行）第十七条：“美容医疗机构和医疗美容科室应根据自身条件和能力在卫生行政部门核实的诊疗科目范围内开展医疗服务，未经批准不得擅自扩大诊疗范围”。
2、第二十条“执业医师对就医者实施治疗前，必须向就医者本人或亲属书面告知治疗的适应症、禁忌症、医疗风险和注意事项等，并取得就医者本人或监护人的签字同意。未经监护人同意，不得为无行为能力或限制行为能力人实施医疗美容项目”。
（七）临床用血方面
1、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》（1999年1月5日施行）第十二条：“经治医师给患者实行输血治疗前，应当向患者或其家属告知输血目的，可能发生的输血反应和经血液途径感染疾病的可能性，由医患双方共同签署用血志愿书和输血治疗同意书”。
2、《临床输血技术规范》（2000年10月1日起施行）第六条：“决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在（输血治疗同意书）上签字。《输血治疗同意书》入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历”。
（八）输血、输液反应方面
《医疗事故处理条例》第十七条：“疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。”
（九）死亡病例的尸体解剖方面
1、《解剖尸体规则》（1979年5月21日卫生部颁布实施）第三条规定：死因不清楚者应进行病理解剖，但一般应先取得家属或单位负责人的同意。
2、《医疗事故处理条例》第十八条“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。”
3、《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》第三条“患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当由具有本办法规定资格中的尸检机构和专业技术人员进行尸检”。
（十）计划生育方面
《计划生育技术服务管理条例》（2001年10月1日施行）第三条：“公民享有避孕方法的知情选择权”。
（十一）人类辅助生殖方面
1、《人类辅助生殖技术管理办法》（2001年8月1日施行）第十二条：“人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准，任何单位和个人不能实施人类辅助生殖技术”。
2、第十四条：“实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则，并签署知情同意书”。
3、《人类精子库管理办法》（2001年8月1日施行）第三条：“精子的采信和提供应当遵照当事人自愿和符合社会伦理原则”。
4、第十七条：“人类精子库工作人员应当向供精者说明精子的用途、保存方式以及可能带来的社会伦理问题。人类精子库应当和供精者签署知情同意书”。
（十二）病房管理、入、出院注意事项方面
1、《医院工作制度》（1982年4月7日施行）第十四项“探视、陪伴制度”-3：“陪伴需要严格控制，确需要陪伴的由医师决定，值班护士发给陪伴证”。
2、第十二项“入、出院工作制度”-4：“病员出院前，经治医师应告知出院后注意事项”。
3、第二十四项“病房管理制度”-附2“住院规则”-6：“住院病员不得随意外出或在院外住宿，如有特殊情况经医师批准后，方可离开”。
四、医疗及司法活动中的知情同意实务（以药物使用为例）
与药物使用有关的事项：①适应证；②禁忌症；③不良后果及注意事项；④价格。
①适应证：正确诊断，告知使用的必要性；
②禁忌症：了解不能使用的情形，告知不能使用的情形，如不能使用的情形；若依据病情确需使用，又无其它方法，但存在相对禁忌症，毒副反应可能较大，或价格昂贵，应作特别告知；
③不良反应：应告知用药注意事项及经常检查的项目，如生化检查等；医嘱要明确；
④价格：是否有有效且低廉的替代药物。
收稿日期：07-05-05
