医疗机构应尽到特殊检查、特殊治疗前的充分告知义务
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一起心导管检查术后患者死亡赔偿纠纷案引发的思考
王 金 宝 律师
一、简要案情
苏州患儿郑某，男，时年10岁，因“乏力、多汗半月余”于2003年6月12日入住苏州儿童医院接受治疗，入院诊断为“肺动脉高压、心功能不全、血管炎”，治疗半月后出院，出院后仍至该院门诊复查，并口服有关等药物。2003年8月20日，郑某因“肺动脉高压原因待查”又前往复旦大学附属儿科医院（以下简称为“复旦儿科医院”）住院治疗，入院诊断为“1、肺动脉高压；原发性肺动脉高压？2、心功能不全”。同月26日上午10时15分，该院在征得家长签字同意后，为郑某施行了右心导管检查术，12时20分郑某死亡。同年9月29日，第二军医大学病理教研室出具了尸检结论：患儿死亡原因为原发性肺动脉高压致心功能衰竭而死亡。
患儿父母以上述两医院存在医疗过错、与患儿病情延误、死亡有因果关系为由，委托笔者将两地医院诉至苏州市平江区人民法院，要求两被告赔偿医疗费、护理费、丧葬费及精神损害抚慰金等共计60000元。
案件审理中，平江区法院依法委托苏州医学会组织进行医疗事故技术鉴定。该会于2004年8月3日出具了医疗事故技术鉴定书，其中分析意见为：1、患者在苏州儿童医院诊疗期间，院方的诊治行为没有过错，诊断肺动脉高压有依据；2、患者在复旦儿科医院诊疗期间，接受右心导管检查，属Ⅱb级适应症，具有高风险；3、原发性肺动脉高压是进行性疾病，患者接受心导管检查术过程中出现致命性心律失常和心力衰竭而死亡，是该检查的严重并发症。鉴定结论为：本病例不属于医疗事故。该次鉴定后，原被告三方均未再要求重新鉴定。
法院经审理认为，苏州儿童医院的诊疗行为没有过错，患儿在复旦儿科医院接受心导管检查术后死亡与其诊疗行为无关，故苏州儿童医院不负赔偿责任。
关于复旦儿科医院应否承担患儿死亡的赔偿责任，原告方主张：患儿病情应属心导管检查的禁忌症，不宜进行心导管检查，若确有检查的必要，复旦儿科医院在术前也未行特别风险告知，仅在行一般性告知的情况下，为患儿进行心导管检查，违反了医疗常规和关于知情同意的法律规定，应承担相应的赔偿责任。被告复旦儿科医院主张：患儿当时的病情（心功能不全等）并不绝对禁止进行心导管检查，做此次检查的目的正是为了查明肺动脉高压产生的原因，以使今后进行正确的治疗，因此检查是完全必要、必须的。况且，院方在术前对手术可能产生的风险已向患儿家长履行了告知义务，经过其同意后才实施的手术，为此，被告方提供了“心导管、心血管造影术志愿书”等病历资料及临床文献予以证明。
经过充分的法庭质证、辩论，法院最终采信了笔者作为代理人的观点。法院认为，患儿的原发性肺动脉高压是进行性疾病，且已伴有明显的心功能不全等表现，在接受心导管检查术中可出现致命性心律失常和心力衰竭而死亡，医疗事故技术鉴定书分析意见明确认定，患儿接受心导管检查具有高风险，属“Ⅱb级适应症”，说明做此手术弊大于利。因此，作为具有较高医疗等级并掌握专业医疗知识及技术的院方，做此手术应当负有高度的谨慎和注意义务，并且术前对于手术可能出现的高风险应充分告知患儿家属，以供患方决定手术与否。但复旦儿科医院在为郑某进行心导管检查术前，只是作了一般的风险告知，未尽到特别的风险告知义务，因此院方在主观上存在过错，郑某在术中因并发症而死亡与被告的上述医疗过错行为具有一定的因果关系。法院最终判令该院对患儿死亡承担25%的责任，赔偿原告方12000元。
本案判决后，原被告三方均未上诉，判决现已生效。
二、关于行特殊检查和特殊治疗前医方应履行告知义务的法律规定
国务院制定并于1994年9月1日即已施行的《医疗机构管理条例》第33条规定：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。
卫生部制定并和上述条例同时施行的《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定：医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。该细则第88条同时对特殊检查和特殊治疗的含义作了明确的界规定：特殊检查、特殊治疗是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三） 临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
1999年5月1日起施行的《执业医师法》第26条规定：医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
2002年9月1日起施行的行政法规《医疗事故处理条例》（以下简称为《条例》）在前述规定的基础上，进一步就医方应履行的告知义务的内容、履行告知义务的程度等作了进一步的明确，其第11条规定：在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。
与《条例》同时生效、卫生部制定的《病历书写基本规范（试行）》第10条就需要患方知情同意的事项，以及同意的法律形式等再次作了具体的规定：对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动（如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等），应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字。
由前述各项规定中可以看出一种悄然的变化，即90年代制定的《医疗机构管理条例》及其实施细则虽然强调进行手术、特殊检查和特殊治疗应征得患者的同意，但并未要求患者本人一定要履行签字手续，履行签字手续的是其家属或关系人。尤其是当无法取得患者意见时，患者家属或其关系人同意并签字后即可进行手术、特殊检查和特殊治疗，无论患者自己是否具有完全的民事行为能力。
对于医师进行实验性临床医疗，《执业医师法》强调应经医院批准并征得患者本人或者其家属同意，但并未明确指出当患者本人有完全民事行为能力时，只能征得患者本人同意。照此条款理解，无论患者本人是否具有完全民事行为能力，医师进行实验性临床医疗，只需征得患者或家属任何一方即可。
《条例》及其配套文件实施后，进行手术、特殊检查和特殊治疗的知情同意的法定形式是，以患者本人签字同意为原则，以患者无完全民事行为能力时，法定代理人签字为补充。
这一并不十分起眼的变化，却彰显了现代的人权观念，充分表明我国的医疗实践越来越重视尊重病人的自主权这一现代医学伦理要求，也充分体现了我国的医疗卫生立法越来越遵守现代法治所普遍承认的“任何人不得处分他人之权利”这一基本原则。
值得一提的是，《执业医师法》的上述规定虽然与此后的规定有冲突，但其是上位法，效力高于其后的下位法，而其关于实验性临床医疗的规定，又显然与现代医学伦理要求及法治原则不尽一致，因此，《执业医师法》的这一规定必须立即修改。
三、在医疗关系中，患者享有的基本权利之一就是充分了解医疗活动所受的风险
医院作为从事医疗服务这一特殊行业的机构，其执业活动不但应以救死扶伤、防病治病为宗旨，还应当遵循有关法律、法规的规定，以保证患者的基本权利不受侵犯。在医疗关系中，患者享有的基本权利有主要有两点：其一，充分了解医疗活动所受风险的权利；其二，获得适当、合理治疗的权利。基于此，在医疗活动中，医疗活动的实施都负有两项基本义务，一是医务人员应详尽告知患者手术、特殊检查和特殊治疗的风险，并征得患者对该检查治疗的同意，二是进行适当、合理的治疗。医疗机构违反该两项基本义务任何之一时，均应当承担相应的法律责任。
因此，对于具有侵袭性的医疗行为，作为风险最后承担者的病员，虽不能也不应该干涉医生的治疗方案，但了解这一方案的优劣得失、后果风险并予取舍，则是公平的应有之义”。
四、医疗机构在进行特殊检查和特殊治疗前应履行的告知义务的范围
笔者认为，依据前述法律规定、有关医疗程序和相关医疗活动的其他管理规定，医疗机构在进行特殊检查或特殊治疗前，应就下列事项对患者进行告知：
首先，应如实告知患者的实际病情，某项检查或治疗对病情的诊断和治疗的实际意义，该项检查或治疗是可供选择的方案，还是必须进行的项目，如果不进行该项检查或治疗，是否会对病情产生重大的不利影响，等等。
当然，如果患者本人是保护性医疗措施的实施对象，如癌症患者或严重的心脏病病人，则不应向患者本人直接告知，而应向家属或法定代理人告知有关事项，以避免对患者产生重大的不利后果。
其次，应如实告知准备采取的某项特殊检查或治疗的操作方法和步骤，所选用的检查或治疗用器材的来源，是进口还是国产产品，两者之间的价格有无重大差别，检查或治疗的效果有无不同，患者的经济状况是否能够承受，等等。
此外，还应告知院方和经治医生进行某项检查或治疗有相应的资质和经验，而不得采取任何欺骗的手段获取患者的信任，更不应在明知没有资质时，擅自开展有关检查或治疗。如果是该院新开展的项目，或是进行实验性临床医疗，也必须如实向患方告知。
再次，应如实告知拟进行的某项特殊检查或治疗是否会对身体产生直接的伤害，若有，应告知伤害的范围和程度，是否可以恢复以及恢复的期限和程度，等等。
此外，应如实告知该项检查或治疗一般可能会产生的风险和不良后果，即一般的、共同的风险，并发症和意外情况，如麻醉意外、术后病情反而加重、重要脏器的损伤，检查治疗用试剂，药物过敏等。
在进行上述告知的同时，医务人员不仅应说明会采取措施尽力避免或减少不良后果的发生，不良后果发生后，将会尽快采取救治和避免后果进一步加重的措施，还应对出现这些不良后果时的承担方式进行合理、合法的说明。即某一不良后果的出现如果不是由于医务人员的过失而产生，则该不良后果的出现应由患者自己承担，这是医疗行为本身就具有的高风险所决定的。而如果不良后果的发生系医疗过失所致，则无论后果多么严重，医疗机构均应承担相应的赔偿责任。
最后，特别需要说明的是，如果某项特殊检查或治疗虽可能造成更加严重如死亡的后果，属于使用的相对禁忌症，但又因某一患者自身病情需要而必须进行，则医方应该对患者身上所体现的特殊性进行特别的风险告知。在此情况下，仅作一般性的告知而非特殊告知，不能达到足以使患者作出正确、合理选择检查或治疗方法的目的。
总之，某一患者对医疗机构建议进行的特殊检查或治疗的同意以及对手术风险的接受，应该建立在对风险充分认识的基础上，否则不能视为真正意义上的同意，若因此而造成不良后果，医疗机构仍应承担相应的法律责任。
五、被告复旦儿科医院在进行心导管检查前的告知行为存在明显不当，应对患者的死亡承担相应责任
（一）本案中，虽然复旦儿科医院术前也进行了风险告知，但其提供的心导管、心血管造影术志愿书是一份事先印刷好的格式文书，除了患者基本情况、疾病名称以及签名等事项外，其余事项，包括告知的风险内容部分，均为打印的文稿，因此显然是一份对所有进行心导管、心血管造影检查者均适合的告知文书，其上并无对郑某这一患者而言有何处特别的文字记载。由此，医方在郑某术前所告知的内容，与其它患者并无不同。
（二）就该志愿书所告知的内容而言，开宗明义是“心导管及心管血造影术有一定的风险，可能发生并发症和意外情况”。这些内容均为一般特殊检查术都需进行的风险提示，并无与患者病情相一致的特殊之处。在该志愿书所例举的7种情况中，也均无手术可能造成患者严重心力衰竭直至死亡的提示文字。因此，作为具备一般医学知识的患儿家属，是无法从被告提供的风险提示中获知该项手术的高风险程度的，也就因此影响了其对是否手术作出正确、理智的判断，而患儿正是因术中出现严重并发症而死亡的。
（三）苏州医学会的鉴定分析意见也明确认定：“患者在复旦儿科医院诊疗期间，接受右心导管术检查，属Ⅱb适应症，具有高风险”。
专家的认定是具有充分的科学依据的。根据该院的病历记载，患儿的临床诊断为“原发性肺动脉高压”和“心功能不全”。被告提供的医学资料明确指出，“心导管检查对肺动脉高压的诊断有决定意义，但有一定风险”。因此，即使是没有心功能不全的原发性肺动脉高压患者，进行心导管检查也是有一定的风险的。这里的风险与被告手术志愿书中提示的内容是相一致的。
但本案中，患儿是有明显心功能不全的原发性肺动脉高压病人，是属于病情较重的一类，因此，在进行心导管检查时医生应更加特别小心谨慎，术前风险提示的内容应更加全面，尤其是应告知包括死亡在内的更加严重的后果。因为这一类病人可以在心导管检查和心血管造影术过程中突然发生心血管衰竭，甚至死亡。
而被告提供的心导管操作指南资料恰恰表明，“明显的心功能不全”是心导管检查的“相对禁忌症”[注4]。该操作指南还要求，检查之前，医生不仅要将心导管术检查的必要性及可能发生的危险告诉患儿家属，还应就“新生儿及小婴儿、重症病人”等进行特殊的说明。
不仅是被告提供的操作指南，具有普遍指导意义的诊疗常规也明确要求，手术医生术前应“将心导管检查的目的，可能发生的并发症及意外，向患儿家属交待清楚，家属同意并签字”。
（四）纵观复旦儿科医院与此有关的全部病历资料，包括手术志愿书，多次病程记录、上级医师查房记录以及该院某一著名小儿心血管专家的查房记录，除外手术志愿书中记载的内容，均无院方就患儿因有“心功能不全”，属于心导管检查的“相对禁忌症”，检查风险更大而进行特别告知的有关内容。
综上所述，由于医患双方当初动态的谈话不能再现，而手术志愿书则可以认定为是医患之间谈话的静态留存，所以，完全可以依据被告的病历资料及医学会鉴定分析意见，认定当初医方的术前告知内容不完善，其过错就在于未将有心功能不全的原发性肺功脉高压病人行心导管检查风险会更大，甚至会出现死亡的后果告诉家长，致使患儿家长丧失了选择检查与否的机会，而又实际出现患儿在检查过程中的立即死亡。因此，复旦儿科医院承担告知不当的法律责任是必然的。但由于患儿的死亡与其严重的自身疾病直接相关，故被告只应承担次要责任。法院的判决是适当的。
收稿日期：07-05-05
