患者知情同意权的历史沿革
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王 金 宝 律师
患者知情同意是医学伦理观念发展的产物。医学伦理是医师应为或不应为的准则。在早期医学伦理观念上，强调的是医学方面的内容由医疗专业人士决定，即强调的是医师的自主权，其最重要原则为病人福祉，即使手段于其他人际关系不能接受，仍有正当性，而不恰当地把患者置于医疗活动的从属地位。
从可以考证的资料来看，知情同意萌芽于19世纪末。1887年，时任德国宰相的俾斯麦在获知医生将在皇太子不知情的情况下切除其患有癌症的咽喉，立即向医生提出抗议，并且要求如果没有得到皇太子本人的同意就不能进行手术。随后，他又报告皇帝威廉姆斯一世，威廉姆斯一世下令如果得不到皇太子本人同意，就禁止进行手术。此时的知情同意权仅仅是作为一项有利于达到医疗目标的措施而实施的，并不是出于对患者本人的人格尊严或个性化权利的尊重。
现代意义上的知情同意权的提出是在第二次世界大战后。1946年，在纽伦堡对德国法西斯的暴行审判期间，揭露了纳粹医生在集中营未征得受试者的同意，逼迫受试者接受野蛮的、不人道的试验，严重危害受试者的健康及生命的大量事实。因此，在审判后通过的《纽伦堡法典》中规定：“以人体为实验对象时，事先征得受试人志愿同意接受实验，乃绝对必要条件。亦即：受试人员必须具有行使同意的法律权力；必须是处在没有任何强迫、利诱、欺诈、虚伪、哄骗或者其他将来有强制、威胁意义的形式介入，而能够自由运用其选择权的情况下做决定；尚需受试人对于所涉及的主要内容具有充分的认识和理解，使其能明智地选择。关于后果，主要在其承诺决定接受实验之前，必须先使其了解本实验的性质、期间和目的，采用的方法和进行的方法，预期可能发生的所有不便和危险性，以及参加该实验对其人体和健康方面可能造成的影响。确定为同意的性质，乃每一位发起指导和参与实验的每一个人的职责，此为个人的职责所在，不得推诿于其他无关的人”。自此，“知情同意”逐渐成为涉及人类受试者的生物医学研究中最受关注的伦理学问题之一。
世界医学大会《赫尔辛基宣言》接受了《纽伦堡法典》的主要观点，指出“任何人体实验都必须取得受试者的同意，不允许隐瞒病人和家属在病人身上进行任何实验”。“在进行以人为受试者的科学研究中，都应事先向受试者告知参加该项科学研究的目的、方法、预期效果、潜在危险以及可能要承受的不适和麻烦等情况，使他们充分知情，并使他们了解到可以有权不参加这些研究，也有权在实验过程中任何时候都可以撤销他们参加实验的承诺”。
这里的知情同意权是针对医学实验和科学研究而言的，但将其适用于普遍意义上的患者群体，是在20世纪50年代后期至60年代前期，随着在美国的判例法中形成、发展而确立的。
1957年的salgo事件，加利福尼亚州上诉法院认定，医院及医生在对一男性患者施行的胸部大动脉造影的检查方法前未向患者及其妻子提供任何的情况说明，致使他们对此检查可能带来的风险一无所知，医院的医生从患者背部向大动脉注射了造影剂的结果是造成该患者两下肢瘫痪。而且，虽然此检查方法在当时是属于非常先进的，此并发症出现的概率可以说是非常小的，但当时的医学对此并非处于未知的状态。在此案判决中，法官首次导入了“知情同意”（informedconsent）这一词汇，但也承认医生在告知的范围程度上有很大的裁量权。
总之，随着医学的发展、人权观念的深入人心以及消费者运动席卷世界，这项权利的内容大大扩张，由人体实验扩大到治疗，并包括在病员的权利之中。
1973年美国医院联合会通过《病人权利法案》和1974年美国卫生、教育、福利部以法律形式颁布的《病人权利》中，都明确地规定了病人知情同意的权利。
我国1996年参加的“十四国宣言”中，医学目的和原则就含有“尊重人的选择和尊严”。这实际上表明我国政府对患者自主权是予以认可的。而且，我国已建立了比较系统、完善的尊重患者知情同意权的法律制度。
收稿日期：07-05-05
