2008年7月17日，卫生部发布了《预防接种异常反应鉴定办法》（以下简称为《鉴定办法》），并自2008年12月1日起施行。
   《鉴定办法》第二条规定，预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。
    对此条的准确、完整的理解，应把握以下几个方面：
    一是应弄清几个基本概念。
    首先是关于疫苗。依据2005年3月24日国务院发布、2005年6月1日起实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，所谓“疫苗”是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。
    生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。
    因此，具体来说，疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
    预防接种用的生物制品包括疫苗、菌苗和类毒素。其中，由细菌制成的为菌苗；由病毒、立克次体、螺旋体制成的为疫苗，有时也统称为疫苗。 
    疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
    按照《药品管理法》的规定，疫苗属于药品。所谓药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
    其次是关于合格的疫苗。简言之，所谓合格的疫苗，就是指疫苗生产企业生产的疫苗、预防接种机构保存并使用的疫苗质量符合国家规定的标准，不符合标准的疫苗即为不合格。
    再次是关于规范接种。所谓规范接种，是指预防接种机构实施的预防接种行为符合2005年9月20日卫生部发布并实施的《预防接种工作规范》的具体要求，不存在任何违规行为。
    最后是关于药品不良反应。依据2004年3月4日卫生部发布并实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。由于疫苗属于药品，因此，疫苗接种后产生的异常反应也应归入药品不良反应之列。
    二是预防接种异常反应的确立是以有关各方，包括受种方、接种单位以及疫苗生产企业，均无过错为前提。
    依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条的规定，受种者的过错主要指受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，导致接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。该过错的成立应以接种单位询问了受种者或其监护人接种禁忌情形为前提；接种单位的过错，主要是指接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害；疫苗生产企业的过错是指生产的疫苗质量不合格，而给受种者造成损害。
    三是受种者在接受预防接种时或者在预防接种后，出现了机体组织器官或功能的损害，即受种者产生了人身损害的后果。
    没有人身损害的后果，就不存在认定预防接种异常反应。这里主要是指《疫苗流通和预防接种管理条例》所规定的预防接种后的一般反应。所谓一般反应，是指在免疫接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。一般反应不属于异常反应。
    受种者人身损害后果的判定，可以参照《医疗事故分级标准（试行）》。
    四是受种者人身损害的后果应与规范接种行为之间存在明确的因果关系，即损害后果应在预防接种时或接种后产生。
    受种者产生的人身损害的后果若与接种行为无关，则不应认定为异常反应。
    最后一点就是不属于预防接种异常反应的情形。
    《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，下列情形不属于预防接种异常反应：
　　（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
　　（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
　　（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
　　（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
　　（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
　　（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

来源：江苏建康律师事务所   

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