《鉴定办法》第三条第一款规定，受种者或者其监护人(以下简称受种方)、接种单位、疫苗生产企业申请预防接种异常反应鉴定时，必须已有预防接种异常反应调查诊断结论，且申请人对该调查诊断结论持有争议。
     因此，《鉴定办法》为异常反应鉴定的提起设置了两个前置程序：

     一、已有预防接种异常反应调查诊断结论。
     依照《鉴定办法》第十一条的规定，省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应的调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。一般的疑似预防接种异常反应病例由县级疾病预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，作出调查诊断结论。受种者死亡、严重残疾的、群体性疑似预防接种异常反应的以及对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，作出调查诊断结论。
     依据《预防接种工作规范》，笔者认为，预防接种异常反应调查诊断结论应分为以下几种情形：
     1、属于预防接种异常反应；
     2、疑似预防接种异常反应，或不能排除为预防接种异常反应；
     3、不属于预防接种异常反应，且有关各方均无过错；
     4、不属于预防接种异常反应，但一方或多方存在过错。

     二、申请人对已有的预防接种异常反应调查诊断结论持有异议。
     笔者认为，受种方持有异议的情形应当主要为不属于预防接种异常反应的诊断结论，尤其是既不属于预防接种异常反应，接种单位及疫苗生产企业也均无过错的结论。接种单位持有异议的情形应当主要为不属于预防接种异常反应，但接种单位的预防接种行为存在过错的结论。疫苗生产企业持有异议的情形应当主要为以下两种：一是接种二类疫苗产生的预防接种异常反应，因依据《《疫苗流通和预防接种管理条例》》第四十六条的规定，接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担；二是虽不属于预防接种异常反应，但疫苗生产企业存在过错，即其生产的疫苗质量不合格。

     因此，必须同时具备上述两种情形，方可申请预防接种异常反应鉴定。事实上，《鉴定办法》第十六条明确规定，无预防接种异常反应调查诊断结论的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定。

来源：江苏建康律师事务所

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