《鉴定办法》第三条第四款规定，对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的,按照《药品管理法》的规定,向药品监督管理部门申请处理。
    无论是对疫苗质量的争议，还是对疫苗检验结果有争议，都是关乎作为药品的疫苗质量是否合格的问题。
    一、关于疫苗质量争议的处理
   《药品管理法》第三十二条规定，药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
    疫苗属于药品，因此疫苗质量是否合格，同样应依照《药典》和疫苗标准来加以判别。
    二、关于疫苗检验结果争议的处理
    对于疫苗的检验，《药品管理法》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对规定的生物制品，在销售前指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售。
    该法第六十七条规定，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
    三、疫苗质量不合格分为假疫苗和劣质疫苗两种情形
    若果疫苗生产企业生产的疫苗经过指定药品检验机构检验不合格，或经过复验不合格的，应认定其质量不合格。
    疫苗质量不合格同样具有《药品管理法》第四十八条和第四十九条规定的假药和劣药两种情形。
    具有下列情形之一的，为假药：
   （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
   （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
    有下列情形之一的药品，按假药论处：
   （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
   （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的的；
   （三）变质的；
   （四）被污染的；
   （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
   （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
    药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
    有下列情形之一的药品，按劣药论处：
   （一）未标明有效期或者更改有效期的；
   （二）不注明或者更改生产批号的；
   （三）超过有效期的；
   （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
   （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
   （六）其他不符合药品标准规定的。
    四、疫苗质量不合格造成损害的，疫苗生产企业依法应承担赔偿责任
   《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十一条规定，因疫苗质量不合格给受种者造成的损害，不属于预防接种异常反应，应依照《药品管理法》的有关规定处理。
   《药品管理法》第九十三条规定，药品的生产企业违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
    五、疫苗质量不合格的赔偿适用《产品质量法》
    疫苗质量不合格属于严格的产品责任，其赔偿应适用《产品质量法》第四十四条的规定，而不适用《医疗事故处理条例》。诉讼时效适用《产品质量法》第四十五条的规定，即受种者要求疫苗生产企业赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。

来源：江苏建康律师事务所
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