《鉴定办法》第十条规定，各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或接到相关报告后，应当及时向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
    第十一条第二款规定，县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。
    《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十二条规定，接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。
    《预防接种工作规范》第五章第1.3.1条规定，接到报告后，县级卫生行政部门应当会同药品监督管理部门立即核实，组织调查。
    这里需要明确两个概念。
    一是预防接种异常反应。预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
    二是疑似预防接种异常反应。根据《预防接种工作规范》第五章第1.1条的规定，所谓疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
根据上述相关规定，笔者认为，预防接种异常反应的认定主体可以分为以下三个层次：
    一、卫生部门直接认定。
    对于明确属于预防接种异常反应的，县级卫生行政部门和药品监督管理部门在接到报告并在调查后，可以直接作出认定，并依有关规定进行处理。
    其中对于受种者死亡或者严重残疾的，应由上一级卫生部门直接作出认定。
    因为预防接种异常反应的调查诊断仅针对疑似异常反应而言，并非所有的异常反应均需要调查诊断专家组进行调查诊断。
    二、县级以上预防接种异常反应调查诊断专家组得出结论。
    这应是绝大多数预防接种异常反应结论的产生途径。
    根据上述有关规定，疑似预防接种异常反应应由县级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断，但具有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：
    1、受种者死亡、严重残疾的；
    2、群体性疑似预防接种异常反应的；
    3、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。
    三、医学会作出是否属于预防接种异常反应的鉴定结论。
    这是对于上述调查诊断结论不服时的救济形式，其生效的鉴定结论是卫生行政部门处理与预防接种异常反应相关事宜的根据。
    除了上述三种认定主体，任何组织和个人均不得作出预防接种异常反应的诊断。

来源：江苏建康律师事务所
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