晚期食管癌治疗不当致患者过早死亡，无锡市人民医院被判担责30%
发布时间：2021-11-10 10:44:48
患者高敏（化名），男，生于1967年1月13日，2019年10月28日死亡。
患者因“进食哽噎不适一月余”入被告胸外科病房，入院诊断：食管占位。入院后胃镜病理检查示：少量异型细胞呈巢状排列，不排除鳞状细胞癌可能。2019年5月12日，被告在全麻下为患者行食管癌根治术，术后予胃肠减压、抗感染、抑酸、化痰、保护肝肾功能及对症支持治疗。术后患者出现食管瘘，予对症加强抗感染治疗。5月20日患者突然意识模糊，呼之不应，心率、血压及血氧饱和度进行性下降，予积极抢救治疗，请麻醉科医生进行插管，并转ICU进一步治疗。经治疗后，患者循环逐渐稳定，尿量增多，于5月28日拔除气管插管，改为高流量吸氧应用，后转回胸外科病房。转回普通病房后，被告先后予以右侧胸腔闭式引流术、胸腔持续冲洗、食管吻合口瘘中置入胃管及加膜支架，并行瘘口钛夹封闭术。期间痰培养示鲍曼不动杆菌感染，予以相应处置。2019年9月22日患者出院，出院诊断：1、食管恶性肿瘤；2、食管瘘；3、肺部感染。
患者出院后，虽经调养，但体质一直虚弱，日常生活均需他人协助。期间因留置的胸腔引流管持续引出血性液体，患者分别于2019年10月10日和10月18日，两次至原经治医生处进行复诊，予以胸部CT检查及更换或重置引流管，无其他诊治措施。患者病情逐渐加重。
2019年10月21日，患者因胸闷2天伴以咳嗽被急送至无锡市惠山区人民医院，并于当日入该院ICU，入院诊断：1、食管术后吻合口瘘；2、右侧气胸、双侧胸腔积液、肺不张、支气管狭窄；3、肺部感染；4、Ⅰ型呼吸衰竭；5、食管恶性肿瘤；6、肺结节；7、中度贫血；8、脂肪肝、腹盆腔积液；9、低蛋白血症。患者入院后，该院予以抗感染、抑酸护胃、免疫调节、维持水电平衡、输血、预防血栓形成等对症支持治疗，并予以持续闭式胸腔引流，血培养无细菌生长。住院期间患者咳痰乏力，10月25日出现呼吸急促，痰液潴留，予气管插管有创通气，镇静镇痛，纤维支气管镜检查示左右支气管见大量黄色粘稠痰液，气道粘膜水肿明显，间断予纤支镜清理气道，同日患者高热，血压降低，予留取血培养，去甲肾上腺素静脉泵入维持循环稳定。患者虽经治疗，但FiO2 100%维持下，脉氧仍＜90%且二氧化碳潴留明显，循环需大剂量升压药物维持。经治医生考虑患者食管吻合口瘘，胸腔持续引流脓性分泌物，肺部感染加重，原发病难纠正，已出现呼吸循环衰竭，现病情进展，随时可能发生呼吸心跳骤停，告知家属病情，家属表示放弃治疗，10月28日办理出院。出院诊断：1、食管术后吻合口瘘；2、右侧气胸、双侧胸腔积液、肺不张、支气管狭窄；3、肺部感染；4、Ⅰ型呼吸衰竭；5、食管恶性肿瘤；6、肺结节；7、中度贫血；8、脂肪肝、腹盆腔积液；9、低蛋白血症。出院当日，患者即死亡。
患者死亡后，家属对医方的医疗行为提出质疑，遂至本所咨询。本所主任、医学硕士王金宝律师在阅看病历后明确认为：医方的医疗行为存在严重失误，与患者病情加重直至死亡之间存在因果关系，应承担一定的赔偿责任。患者家属遂决定委托本所专业律师向无锡市梁溪区人民法院提起医疗赔偿诉讼。
【争议要点】
患方观点：被告在为患者进行诊治的过程中，存在术前准备不充分，术中操作失误以及术后处置不当等过错，和患者死亡之间存在因果关系，应承担相应的法律责任。
医方观点：1.食管癌中国的发病率占全世界的一半左右，病死率在恶性肿瘤中占第四位，根据上海胸科医院的数据表明食管癌T4期患者行根治手术的5年存活率是只有10%左右。患者来院检查后，检查提示食管癌，同时发现两肺结节，术前谈话与家属强调肿瘤偏晚期肺部结节不排除转移，家属在完全知情情况下坚决选择手术治疗，术后病理证实肿瘤晚期，T4期肿瘤，术后愈合不佳，在半年后死亡。患者主要死因还是晚期肿瘤。2.对于患者家属提出的“由于插胃管导致吻合口瘘”的质疑，我们认为临床上的表现是患者术后先出现吻合口瘘情况我们再予胃肠减压，由于术后第四天患者自行拔出胃管，第五天查房时发现患者胸管颜色异常考虑吻合口瘘遂行胃管插管，由于插管过程中患者呛咳剧烈遂未再继续。3.患者家属提出5月20日胸管引流的问题，胸腔积液引流在临床上经常由于患者体位、胸液性状稠厚、局部胸腔内有分隔等导致引流不畅，后经改变体位后改善。
【鉴定意见】
在无锡市梁溪区人民法院组织下，经医患双方随机抽签，确定由无锡市中西医结合医院司法鉴定所对本案进行首次医疗损害鉴定。经法院委托，2020年9月27日，该鉴定所召开了鉴定听证会。2021年2月2日，该鉴定所出具了医疗损害鉴定意见书，鉴定意见为：无锡市人民医院在患者的诊疗过程中存在部分过错和不足，与患者死亡之间有一定的因果关系，其原因力为间接、次要作用。
医学硕士、本所主任王金宝律师作为患方代理人，参加了医疗损害鉴定会，并根据案件事实以及诊疗护理规范常规，提出了详尽的患方陈述意见，其中绝大部分意见得到采纳。
原被告双方均对该鉴定意见予以认可，未向法院申请重新鉴定。
【一审判决】
2021年2月26日，无锡市玄梁溪区人民法院采信了上述鉴定意见，判令被告医院对患者的死亡承担30%的赔偿责任，一次性赔偿原告医疗费、住院伙食补助费、护理费、营养费、交通费、丧葬费、亲属办理丧事必要支出、死亡赔偿金以及精神损害抚慰金等，共计41.8万余元。
一审判决作出后，原被告双方均未提出上诉，一审判决生效。
【医事法学评析】
一、患者存在明确的手术禁忌症，医方为患者实施食管癌根治术存在明显过错；患者应当行根治性放化疗；医方的这一过错是造成患者损害直至死亡的重要原因。
2019年5月13日术前多次病程记录以及上级医生查房记录均明确指出：完善各项检查，进行手术评估，若无肿瘤远处转移或合并其他脏器功能不全等禁忌症，考虑限期行根治手术。而根据5月12日术前讨论记录，无论是管床医生汇报病史，还是各上级医生发表意见或作出指示，均明确有下列结论：患者术前检查已完善，有明确手术指征，无手术禁忌症，决定次日行食管癌根治术。这说明医方对手术禁忌症已有清楚的认识。
然而事实恰恰相反，患者手术存在明确的禁忌症。
患者4月30日CT检查显示：颈部稍大淋巴结；5月4日进一步彩超显示：双侧颈部皮下低回声团块，考虑淋巴结可能。对此异常情况，医方未行任何鉴别诊断，以确定是否存在肿瘤颈部淋巴结转移。
5月5日上午胸腹部增强CT检查显示：两肺多发小结节；肝尾状叶异常密度灶，性质待定。令人十分遗憾的是：本次CT检查的异常结果，在患者转入胸外科之后，在术前的全部病程记录、查房记录以及术前讨论记录都未得到任何记载；这些重要的、高度提示有远处转移的异常检查结果被彻底遗漏，医方未能对这些异常在术前做出鉴别诊断，以做出是否手术的取舍；而术后常规病理恰恰显示患者右肺有癌转移，进一步证明患者有明确的手术禁忌症。此外临时医嘱记载：5月5日行全身骨显像检查，但病历中未见相应检查报告单。
国家卫健委制定的《食管癌诊疗规范（2018年版）》明确规定：术前要依据高清薄层加强颈胸腹部CT或PET-CT和EUS评估T和N分期，结合脑MRI/CT及全身骨核素扫描或PET-CT评估M分期；任何T4b或N3或M1期患者一般推荐行根治性放化疗而非手术治疗。医方的上述过错，不仅造成患者术后吻合口瘘的发生，也促进了癌转移。
二、医方对于吻合口瘘的发生和处理存在明确过错，与患者术后发生感染性休克之间存在因果关系。
《食管癌诊疗规范（2018年版）》明确规定：白蛋白小于30g/L，提示术后吻合口瘘风险增加。4月28日入院记录记载：患者发育正常，营养良好；术前血常规显示患者无贫血，生化检查显示白蛋白正常。因此患者没有发生吻合口瘘的体质因素。根据5月13日手术记录记载，医方在食管癌根治术后实施的是食管与胃的胸内吻合。而根据诊疗规范，胸内吻合口瘘与颈部吻合口瘘相比，对于患者会造成更大的危险，病死率可高达50%，因此应当充分注意术中操作，尽力减轻吻合口张力，努力避免吻合口瘘的发生。患方认为：术后发生吻合口瘘应与医方手术操作不当有关。
医方对于吻合口瘘也存在延迟诊治的过错。
根据病历记录，5月13日术后患者体温持续偏高；胸腔引流每日均引流出多量血性胸液，5月17日达到575ml，且引流液逐渐呈现血性浑浊液体，纵膈引流管也引出较多浑浊液体；5月15日及5月19日的血常规检查显示白细胞计数、中性粒细胞计数及中性粒细胞百分比均明显升高，5月15日C反应蛋白显著升高；医方于5月14日上午行胸部摄片检查，结果也提示右侧少量胸腔积液、右侧隔下游离气体。
这些均高度提示患者存在吻合口瘘的可能，医方也于5月17日、5月19日以及5月20日的病程记录中考虑到存在吻合口瘘或残端瘘的可能，但未能综合上述检查结果结合患者临床表现，尽早做出吻合口瘘或残端瘘的诊断，也未进一步采取其他措施，如超声检查、消化道造影及胸片等检查以进行鉴别诊断，以早日确诊、早日处置，采取手术或保守治疗措施。5月20日11时之后患者突然出现严重感染性休克表现，并转ICU治疗。
三、医方抗生素使用存在明显不当，导致患者术后因吻合口瘘而发生的感染迁延不愈。
（一）预防性抗生素使用明确不符合用药规范。
依据原国家卫计委发布的《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》（第3-4页）及术前准备的规范要求（第9版《外科学》教材第91-92页），医方为患者实施食管癌根治术，应当预防性使用抗生素。
医方于5月13日术后即予以莫西沙星+拉氧头孢进行预防性用药。前述《抗菌药物临床应用指导原则》明确规定：胸外科手术（食管、肺）的围手术期预防性应用抗生素的品种为第一、二代头孢菌素（第13页）；且明确指定有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑林，第二代头孢菌素主要为头孢呋辛（第14页）；而且在头孢菌素类的规范内容中明确指明“头孢唑林常作为外科手术预防用药”，“头孢呋辛也是常用围手术期预防用药物”（第22页）。原卫生部发布的《中国国家处方集•化学药品与生物制品卷》中，头孢唑林适应症之一即为“外科手术前的预防用药”，头孢呋辛的用药规范也明确记载其适应症之一为“可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染”（人民卫生出版社2012年1月第1版第425、429页）。但是无论是《中国国家处方集》（第434页）还是《抗菌药物临床应用指导原则》（第22页），均未规定莫西沙星类药物及拉氧头孢可以作为外科手术的预防用药。因此医方使用莫西沙星及拉氧头孢作为手术的预防性抗生素，明显存在过错。
（二）怀疑吻合口瘘后的抗菌素使用同样违反用药规范。
一是碳青霉烯类抗菌药物亚胺培南西司他丁钠使用存在明显过错。
医方于5月18日至7月1日持续为患者使用亚胺培南西司他丁钠。原国家卫计委2018年9月18日发布了《关于印发碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识等3个技术文件的通知》（国卫办医函〔2018〕822号），其中的《碳青霉烯类抗菌药物临床应用专家共识》明确规定：严格掌握药物临床应用适应证；多重耐药菌感染的重症患者才有使用碳青霉烯类抗菌药物的指征。其中的《碳青霉烯类抗菌药物临床应用评价细则》明确规定了亚胺培南等碳青霉烯类药物的适应症：①多重耐药但对该类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括血流感染、肺炎、上尿路感染、中枢神经系统感染、腹腔感染等；②脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者；③粒缺伴发热等病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗；④耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌(CRE)感染。对照医方病历记载，患者显然没有使用碳青霉烯类药物的上述指征。
二是替加环素的使用存在明显不当。
医方于5月20日至6月17日同时为患者联用了替加环素。前述国家卫计委2018年9月18日发布的技术文件之一《替加环素临床应用评价细则》，明确规定替加环素使用的适应症为：①复杂性腹腔感染、复杂性皮肤和软组织感染、社区获得性肺炎的重症患者;②多重耐药鲍曼不动杆菌感染（不包括中枢神经系统和尿路感染）；③碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌感染（不包括中枢神经系统和尿路感染）。对照医方病历记载，没有证据证明医方使用替加环素存在适应症。
三是未依照细菌培养结果调整抗菌药物的使用。
5月20日采集、5月22日报告的胸水培养结果显示有金黄色葡萄球菌感染；5月20日采集、5月23日报告的创口分泌液培养结果也显示金黄色葡萄球菌感染，两次药敏试验均对庆大霉素、利奈唑胺、万古霉素、四环素以及替加环素等九种药物敏感。医方此时加用替考拉宁（而非万古霉素），且并未依照药敏结果调整其他用药。虽然此时替加环素也敏感，但是替加环素的使用仍不符合上诉国家卫计委文件规定的适应症。
5月22日采集、5月24日报告的痰培养结果仍显示金黄色葡萄球菌感染，仍对庆大霉素、利奈唑胺、万古霉素、四环素以及替加环素等九种药物敏感，医方未调整用药，仍违规使用亚胺培南西司他丁及替加环素。
6月19日采集、6月21日报告以及6月23日采集、6月25日报告的痰培养结果，均显示有鲍曼不动杆菌感染，且药敏试验对亚胺培南在内的15种药物均耐药（不包括替加环素及多黏菌素）。此时医方所使用的抗菌药物仅为对鲍曼不动杆菌耐药的亚胺培南西司他丁钠，医方并未依照鲍曼不动杆菌的治疗规范加用替加环素或多黏菌素，也未联合使用其他药物。
7月14日采集、7月17日报告的痰培养结果显示铜绿假单胞菌感染，对头孢他啶等八种药物敏感，但医方未予任何抗菌药物治疗。
四、患者从ICU转入普通病房后，医方对于吻合口瘘的处理同样存在明显过错，与感染长期迁延不愈存在因果关系。
由医方病历记载可知，对于吻合口瘘，医方未采取瘘修补术或吻合口切除术等手术治疗方法，而是采取的保守疗法。医方的保守疗法存在明显过错。
一是没有积极控制脓胸。
术后患者胸腔引流液逐渐变浑浊，5月22日主治医师查房记录明确记载：查体见胸部引流管引流出黄色脓性胸液；5月23日病程记录进一步记载胸腔引流见较多黄脓液体；5月24日因患者大量胸腔积液压迫，医方在B超引导下行胸腔穿刺引流。这些均进一步证实患者术后发生了明显的吻合口瘘，且出现了感染性休克。
5月30日患者由ICU转入普通病房后，每日右侧胸腔引流管仍然引流出较多浑浊胸液，直至9月21日患者出院，病程记录仍清楚记载右胸管引流出黄色浑浊脓性液体。
以上事实充分说明：患者吻合口瘘所致的脓胸始终没有得到很好的控制。医方的过错表现在：根据长期医嘱，医方于5月30日实施了右上胸腔闭式引流术。如果该事实成立，医方的这一操作措施与吻合口瘘发生以及加重的时间相比存在明显延迟。但现有病历记载中没有医方实施该操作的相关记录，因此医方是否真的实施了胸腔闭式引流不能确定。即便医方实施了胸腔闭式引流，也没有按照技术操作规范的要求，在引流管中插入一根细塑料管，并经由此管，每日向脓腔中滴注0.5%的甲硝唑。
二是没有使用持续负压吸引促使肺复张。
5月24日CT检查已经显示：两侧胸腔积液，临近肺组织膨胀不全；6月10日CT检查显示：右侧胸腔积液，临近肺组织膨胀不全；直至出院后10月11日和19日，患者两次至医方处复查行CT检查，均显示右肺部分实变不张。
